الإخبارية

24 يناير^th، 2022 ، أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستلام الملف الرئيسي للأدوية (DMF) التالي:

رقم DMF المعين: 036679

تاريخ التقديم: 24 يناير 2022

الموضوع (العنوان): Regadenoson

الحامل: شركة نانجينغ هيرون للصناعات الدوائية المحدودة

هذا هو أول DMF أمريكي حصل على رقم Heron Pharma.26 أكتوبر^th، 2021 ، تمت الموافقة على عقار التقليد الأول لشركة Heron Pharma بواسطة NMPA - Regadenoson Injection ، والذي يتم تطبيقه على تشخيص نقص تروية عضلة القلب.رقم الموافقة "NMPN H20213800" يملأ الشاغر لأدوية تحميل تصوير نضح عضلة القلب (MPI) في الصين.

تأسست Heron Pharma في مارس 2013. في نفس العام ، بدأ مشروع حقن Regadenoson وحصل على دعم خاص علمي وتكنولوجي من 13^thخطة خمسية "لتطوير أدوية جديدة مهمة" (الموضوع رقم 2019ZX09302001).قاد البحث السريري الأكاديمي جي جونبو والبروفيسور شي هونغتشنغ من مستشفى تشونغشان التابع لجامعة فودان ، وشارك في 12 مركزًا إكلينيكيًا بقيادة الأكاديمي هان يالينغ ، مستشفى شنيانغ العسكري العام لجيش التحرير الشعبي.بعد ثماني سنوات ، كأول دواء عام في العالم ، جلبت هذه الموافقة المزيد من الخيارات لمرضى القلب والأوعية الدموية في الصين.

تمت الموافقة على الدواء الأصلي لحقن Regadenoson من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2008. تم تشخيص أكثر من 84 ٪ من المرضى الذين يحتاجون إلى تصوير نضح عضلة القلب بالنويدات المشعة من خلال حمل الدواء (منفردة أو بحركة مشتركة) بهذا الدواء.بسبب الحاجة السريرية الطارئة التي لم يتم تلبيتها ، تم إدراج حقن الريجادينوسون في الإصدار الأخير منالدليل الإرشادي الصيني لتشخيص وعلاج أمراض القلب التاجية المستقرةوإرشادات التطبيق السريري لتصوير عضلة القلب بالنويدات المشعة ، إصدار 2018.