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24. Januar^th, 2022, bestätigte die US Food and Drug Administration den Erhalt der folgenden DMF-Einreichung (Drug Master File):

Zugewiesene DMF-Nummer: 036679

Einreichungsdatum: 24. Januar 2022

Thema (Titel): Regadenoson

Inhaber: Nanjing Heron Pharmaceutical Co., Ltd.

Dies ist die erste US-DMF-Nr., die Heron Pharma verdient hat.26. Okt^th, 2021, wurde das erste Nachahmungsmedikament von Heron Pharma von der NMPA zugelassen - Regadenoson Injection, das zur Diagnose von Myokardischämie angewendet wird.Die Zulassungsnummer „NMPN H20213800“ füllt die Lücke bei Medikamenten zum Laden der myokardialen Perfusionsbildgebung (MPI) in China.

Heron Pharma wurde im März 2013 gegründet. Im selben Jahr wurde das Regadenoson-Injektionsprojekt initiiert und erhielt die große wissenschaftliche und technologische Sonderunterstützung des 13^thFünfjahresplan für „Significant New Drugs Development“ (Subject No. 2019ZX09302001).Die klinische Forschung wurde gemeinsam von Akademiker Ge Junbo und Professor Shi Hongcheng vom Zhongshan-Krankenhaus geleitet, das der Fudan-Universität angegliedert ist, und 12 klinische Zentren waren an dem von Akademiker Han Yaling kommandierten Allgemeinen Krankenhaus der Militärregion Shenyang der Volksbefreiungsarmee beteiligt.Acht Jahre später, als weltweit erstes generisches Medikament, brachte diese Zulassung Chinas Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mehr Auswahlmöglichkeiten.

Das ursprüngliche Medikament Regadenoson Injection wurde 2008 von der US-amerikanischen FDA zugelassen. Bei mehr als 84 % der Patienten, die eine Radionuklid-Myokardperfusionsbildgebung durch Medikamentenbelastung (allein oder kombinierte Bewegung) benötigen, wurde dieses Medikament diagnostiziert.Aufgrund des aufkommenden ungedeckten klinischen Bedarfs wurde die Regadenoson-Injektion in der neuesten Ausgabe von aufgeführtChinas Leitlinie für die Diagnose und Behandlung der stabilen koronaren HerzkrankheitundKlinische Anwendungsleitlinie der Radionuklid-Myokard-Bildgebung, Ausgabe 2018.