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24 de enero^thde 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acusó recibo de la siguiente presentación del Archivo maestro de medicamentos (DMF):

Número DMF asignado: 036679

Fecha de envío: 24 de enero de 2022

Asunto (Título): Regadenoson

Titular: Nanjing Heron Pharmaceutical Co., Ltd.

Este es el primer DMF de EE. UU. No. Heron Pharma obtenido.26 de octubre^th, 2021, el primer fármaco de imitación de Heron Pharma fue aprobado por NMPA - Regadenoson Injection, que se aplica al diagnóstico de isquemia miocárdica.El número de aprobación "NMPN H20213800" llena la vacante de fármacos de carga de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) en China.

Heron Pharma se estableció en marzo de 2013. En el mismo año, se inició el proyecto de inyección Regadenoson y obtuvo el mayor apoyo científico y tecnológico especial de los 13^thplan quinquenal para el "Desarrollo Significativo de Nuevos Medicamentos" (tema No. 2019ZX09302001).La investigación clínica fue dirigida conjuntamente por el académico Ge Junbo y el profesor Shi Hongcheng del Hospital Zhongshan afiliado a la Universidad de Fudan, y participaron 12 centros clínicos comandados por el académico Han Yaling, el Hospital General de la Región Militar de Shenyang del Ejército Popular de Liberación.Ocho años después, como el primer medicamento genérico del mundo, esta aprobación trajo más opciones para los pacientes chinos con enfermedades cardiovasculares.

El fármaco original de Regadenoson Inyectable fue aprobado por la FDA de EE. UU. en 2008. Más del 84% de los pacientes que necesitan imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos a través de la carga del fármaco (solo o combinado) fueron diagnosticados con este fármaco.Debido a la necesidad clínica insatisfecha emergente, la inyección de Regadenoson se ha incluido en la última edición deDirectrices de China para el diagnóstico y tratamiento de la cardiopatía coronaria estableyGuía de aplicación clínica de imágenes miocárdicas con radionúclidos, edición 2018.