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24 janvier^th, 2022, la Food and Drug Administration des États-Unis a accusé réception de la soumission suivante du Drug Master File (DMF) :

Numéro DMF attribué : 036679

Date de soumission : 24 janvier 2022

Sujet (Titre) : Regadenoson

Titulaire : Nanjing Heron Pharmaceutical Co., Ltd.

Il s'agit du premier numéro DMF américain obtenu par Heron Pharma.26 octobre^th, 2021, le premier médicament d'imitation de Heron Pharma a été approuvé par NMPA - Regadenoson Injection, qui est appliqué au diagnostic de l'ischémie myocardique.Le numéro d'approbation "NMPN H20213800" comble le poste vacant de médicaments de chargement d'imagerie de perfusion myocardique (MPI) en Chine.

Heron Pharma a été créée en mars 2013. La même année, le projet d'injection Regadenoson a été lancé et a obtenu le soutien spécial scientifique et technologique majeur du 13^thplan quinquennal pour le "Développement significatif de nouveaux médicaments" (sujet n° 2019ZX09302001).La recherche clinique a été dirigée conjointement par l'académicien Ge Junbo et le professeur Shi Hongcheng de l'hôpital de Zhongshan affilié à l'université de Fudan, et 12 centres cliniques ont été impliqués sous le commandement de l'académicien Han Yaling, de l'hôpital général de la région militaire de Shenyang de l'Armée populaire de libération.Huit ans plus tard, en tant que premier médicament générique au monde, cette approbation a apporté plus de choix aux patients chinois atteints de maladies cardiovasculaires.

Le médicament original de Regadenoson Injection a été approuvé par la FDA américaine en 2008. Plus de 84 % des patients qui ont besoin d'une imagerie de perfusion myocardique radionucléide par charge de médicament (mouvement seul ou combiné) ont été diagnostiqués avec ce médicament.En raison du besoin clinique émergent non satisfait, l'injection de Regadenoson a été répertoriée dans la dernière édition deLignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement des maladies coronariennes stablesetGuide d'application clinique de l'imagerie myocardique par radionucléides, édition 2018.