nuacht

24 Eanáir^th, 2022, d’admhaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA go bhfuarthas an aighneacht seo a leanas ó Mháistirchomhad Drugaí (DMF):

Uimhir DMF Sannta: 036679

Dáta Seolta: 24 Eanáir, 2022

Ábhar (Teideal): Regadenoson

Sealbhóir: Nanjing Heron Pharmaceutical Co., Ltd.

Is é seo an chéad US DMF Uimh. Heron Pharma tuillte.26 Deireadh Fómhair^th, 2021, cheadaigh NMPA - Instealladh Regadenoson an druga céad-aithris Heron Pharma, a chuirtear i bhfeidhm maidir le diagnóis ischemia miócairdiach.Líonann an uimhir cheadaithe "NMPN H20213800" folúntas na ndrugaí luchtaithe íomháithe perfusion miócairdiach (MPI) sa tSín.

Bunaíodh Heron Pharma i mí an Mhárta 2013. Sa bhliain chéanna, cuireadh tús le tionscadal instealladh Regadenoson agus fuair sé tacaíocht speisialta eolaíoch agus teicneolaíochta mór na 13^thplean cúig bliana le haghaidh "Forbairt Suntasach ar Dhrugaí Nua" (ábhar Uimh. 2019ZX09302001).Bhí an taighde cliniciúil faoi cheannas an Acadaimh Ge Junbo agus an tOllamh Shi Hongcheng ó Ospidéal Zhongshan Cleamhnaithe le hOllscoil Fudan, agus bhí baint ag 12 ionad cliniciúla faoi cheannas an Acadaimh Han Yaling, Ospidéal Ginearálta Réigiún Míleata Shenyang in Arm Fuascailte an Phobail.Ocht mbliana níos déanaí, mar an chéad druga cineálach ar domhan, thug an formheas seo níos mó roghanna d'othair na Síne a bhfuil galair cardashoithíoch orthu.

D'fhormheas US FDA an druga bunaidh Instealladh Regadenoson i 2008. Rinneadh diagnóisiú ar níos mó ná 84% d'othair a dteastaíonn íomháú perfusion miócairdiach radionúiclídí orthu trí ualach drugaí (aonair nó comhghluaiseacht) leis an druga seo.Mar gheall ar an riachtanas cliniciúil neamhchomhlíonta atá ag teacht chun cinn, tá instealladh Regadenoson liostaithe san eagrán is déanaí deTreoirlíne na Síne maidir le Diagnóis agus Cóireáil Galar Croí Corónach CobhsaíagusTreoirlíne Iarratais Chliniciúil ar Íomháú Miocairdiach Radanúiclíde, Eagrán 2018.