Tonggak Penting-Heron Pharma Injeksi Regadenoson Disetujui oleh NMPA
26 Oktoberth, 2021, obat imitasi pertama kedua dari Heron Pharma disetujui oleh NMPA - Regadenoson Injection, yang diterapkan untuk diagnosis iskemia miokard.Nomor persetujuan "NMPN H20213800" mengisi kekosongan obat yang memuat pencitraan perfusi miokard (MPI) di Cina.
Heron Pharma didirikan pada Maret 2013. Pada tahun yang sama, proyek injeksi Regadenoson dimulai dan memperoleh dukungan khusus ilmiah dan teknologi utama dari 13threncana lima tahun untuk "Pengembangan Obat Baru yang Signifikan" (subjek No. 2019ZX09302001).Penelitian klinis dipimpin bersama oleh Akademisi Ge Junbo dan Profesor Shi Hongcheng dari Rumah Sakit Zhongshan yang Berafiliasi dengan Universitas Fudan, dan 12 pusat klinis terlibat di bawah komando Akademisi Han Yaling, Rumah Sakit Umum Daerah Militer Shenyang dari Tentara Pembebasan Rakyat.Terlambat delapan tahun, sebagai obat generik pertama di dunia, persetujuan ini membawa lebih banyak pilihan bagi pasien China dengan penyakit kardiovaskular.
Obat asli Regadenoson Injection telah disetujui oleh FDA AS pada tahun 2008. Lebih dari 84% pasien yang membutuhkan pencitraan perfusi miokard radionuklida melalui beban obat (gerakan sendiri atau gabungan) didiagnosis dengan obat ini.Karena kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi, injeksi Regadenoson telah terdaftar dalam edisi terbaruPedoman China untuk Diagnosis dan Pengobatan Penyakit Jantung Koroner StabildanPedoman Aplikasi Klinis Pencitraan Miokard Radionuklida, Edisi 2018.
Waktu posting: 26 Okt-2021