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24 gennaio^th, 2022, la Food and Drug Administration statunitense ha accusato di aver ricevuto la seguente presentazione del Drug Master File (DMF):

Numero DMF assegnato: 036679

Data di presentazione: 24 gennaio 2022

Oggetto (titolo): Regadonoson

Titolare: Nanjing Heron Pharmaceutical Co., Ltd.

Questo è il primo DMF No. Heron Pharma degli Stati Uniti guadagnato.26 ottobre^th, 2021, il farmaco di prima imitazione di Heron Pharma è stato approvato da NMPA - Regadenoson Injection, che viene applicato alla diagnosi di ischemia miocardica.Il numero di approvazione "NMPN H20213800" riempie il posto vacante di farmaci per il caricamento di immagini di perfusione miocardica (MPI) in Cina.

Heron Pharma è stata fondata nel marzo 2013. Nello stesso anno è stato avviato il progetto di iniezione di Regadenoson che ha ottenuto il maggiore supporto scientifico e tecnologico speciale del 13^thpiano quinquennale per "Sviluppo di nuovi farmaci significativi" (oggetto n. 2019ZX09302001).La ricerca clinica è stata condotta congiuntamente dall'accademico Ge Junbo e dal professor Shi Hongcheng dell'ospedale di Zhongshan affiliato all'Università di Fudan, e 12 centri clinici sono stati coinvolti nell'accademico Han Yaling, nell'ospedale generale della regione militare di Shenyang dell'Esercito popolare di liberazione, comandati dall'accademico Han Yaling.Otto anni dopo, essendo il primo farmaco generico al mondo, questa approvazione ha portato più scelte per i pazienti cinesi con malattie cardiovascolari.

Il farmaco originale di Regadenoson Injection è stato approvato dalla FDA statunitense nel 2008. A più dell'84% dei pazienti che necessitano di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi attraverso il carico di farmaco (movimento da solo o combinato) è stato diagnosticato questo farmaco.A causa dell'emergente bisogno clinico insoddisfatto, l'iniezione di Regadenoson è stata elencata nell'ultima edizione diLinee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica stabileeLinee guida per l'applicazione clinica dell'imaging miocardico con radionuclidi, edizione 2018.