소식

1월 24일^th, 2022, 미국 식품의약국(FDA)은 다음 DMF(Drug Master File) 제출을 승인했습니다.

할당된 DMF 번호: 036679

제출 날짜: 2022년 1월 24일

주제(제목): 레가데노손

보유자: Nanjing Heron Pharmaceutical Co., Ltd.

이것은 미국 DMF No. Heron Pharma가 획득한 첫 번째 사례입니다.10월 26일^th, 2021년, 헤론파마의 1차 모조의약품이 심근허혈 진단에 적용되는 NMPA-Regadenoson Injection의 승인을 받았습니다.승인 번호 "NMPN H20213800"은 중국에서 심근관류 영상(MPI) 로딩 약물의 공석을 채웁니다.

헤론파마는 2013년 3월에 설립되었습니다. 같은 해에 레가데노손 주사 프로젝트가 착수되어 13개 국가의 주요 과학 기술 특별 지원을 받았습니다.^th"중요한 신약 개발"을 위한 5개년 계획(과제 번호 2019ZX09302001).임상 연구는 복단대학교 부속 중산병원 교수인 Ge Junbo 학자와 Shi Hongcheng 교수가 공동으로 주도했으며 12개 임상 센터는 인민해방군 선양군구 종합병원의 Han Yaling 학자가 지휘했습니다.8년 후, 세계 최초의 제네릭 의약품으로서 이번 승인으로 중국의 심혈관 질환 환자들에게 더 많은 선택권이 주어졌습니다.

레가데노손주사의 오리지널 약물은 2008년 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 약물 부하(단독 또는 복합 운동)를 통한 방사성 핵종 심근 관류 영상이 필요한 환자의 84% 이상에서 이 약물로 진단되었습니다.긴급한 충족되지 않은 임상 요구로 인해 레가데노손 주사는 최신판에 등재되었습니다.안정 관상 동맥 심장 질환의 진단 및 치료를 위한 중국의 지침그리고방사성 핵종 심근 영상의 임상 적용 지침, 2018년판.