DMF-Regadenoson AS Pertama Heron Pharma DMF036679
24 Janth, 2022, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mengakui penerimaan penyerahan Fail Induk Ubat (DMF) berikut:
Nombor DMF Diberikan: 036679
Tarikh Penyerahan: 24 Januari 2022
Subjek (Tajuk): Regadenoson
Pemegang: Nanjing Heron Pharmaceutical Co., Ltd.
Ini adalah DMF AS No. Heron Pharma pertama yang diperolehi.26 Oktth, 2021, ubat tiruan Pertama Heron Pharma telah diluluskan oleh NMPA - Suntikan Regadenoson, yang digunakan untuk diagnosis iskemia miokardium.Nombor kelulusan "NMPN H20213800" mengisi kekosongan ubat pemuatan pengimejan perfusi miokardium (MPI) di China.
Heron Pharma telah ditubuhkan pada Mac 2013. Pada tahun yang sama, projek suntikan Regadenoson telah dimulakan dan mendapat sokongan khas saintifik dan teknologi utama daripada 13thpelan lima tahun untuk "Pembangunan Dadah Baharu yang Penting" (subjek No. 2019ZX09302001).Penyelidikan klinikal itu diketuai bersama oleh Ahli Akademik Ge Junbo dan Profesor Shi Hongcheng dari Hospital Zhongshan yang Bergabung dengan Universiti Fudan, dan 12 pusat klinikal terlibat di bawah arahan oleh Ahli Akademik Han Yaling, Hospital Besar Wilayah Tentera Shenyang Tentera Pembebasan Rakyat.Lapan tahun lewat, sebagai ubat generik pertama di dunia, kelulusan ini membawa lebih banyak pilihan untuk pesakit China yang menghidap penyakit kardiovaskular.
Dadah asal Suntikan Regadenoson telah diluluskan oleh FDA AS pada tahun 2008. Lebih daripada 84% pesakit yang memerlukan pengimejan perfusi miokardium radionuklid melalui beban dadah (sendirian atau pergerakan gabungan) telah didiagnosis dengan ubat ini.Kerana keperluan klinikal yang tidak terpenuhi yang muncul, suntikan Regadenoson telah disenaraikan dalam edisi terkiniGaris Panduan China untuk Diagnosis dan Rawatan Penyakit Jantung Koronari StabildanGaris Panduan Aplikasi Klinikal Pengimejan Miokardium Radionuklid, Edisi 2018.
Masa siaran: Mac-07-2022