nieuws

24 januari^th, 2022, de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft de ontvangst bevestigd van de volgende indiening van het Drug Master File (DMF):

DMF-nummer toegewezen: 036679

Datum van indiening: 24 januari 2022

Onderwerp (titel): Regadenoson

Houder: Nanjing Heron Pharmaceutical Co., Ltd.

Dit is de eerste verdiende Amerikaanse DMF No. Heron Pharma.26 okt^th, 2021, werd het First-imitation-medicijn van Heron Pharma goedgekeurd door NMPA - Regadenoson Injection, dat wordt toegepast voor de diagnose van myocardischemie.Het goedkeuringsnummer "NMPN H20213800" vult de vacature voor het laden van geneesmiddelen voor myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) in China.

Heron Pharma werd opgericht in maart 2013. In hetzelfde jaar werd het Regadenoson-injectieproject gestart en kreeg het de grote wetenschappelijke en technologische speciale ondersteuning van de 13^thvijfjarenplan voor "Significant New Drugs Development" (onderwerpnr. 2019ZX09302001).Het klinische onderzoek werd gezamenlijk geleid door academicus Ge Junbo en professor Shi Hongcheng van het Zhongshan Hospital, verbonden aan de Fudan University, en 12 klinische centra waren betrokken bij het bevel van academicus Han Yaling in het Shenyang Military Region General Hospital van het People's Liberation Army.Acht jaar te laat, als 's werelds eerste generieke medicijn, bracht deze goedkeuring meer keuzemogelijkheden voor Chinese patiënten met hart- en vaatziekten.

Het oorspronkelijke medicijn Regadenoson-injectie werd in 2008 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Bij meer dan 84% van de patiënten die radionuclide myocardiale perfusiebeeldvorming nodig hadden door middel van medicijnbelasting (alleen of gecombineerde beweging) werd de diagnose van dit medicijn gesteld.Vanwege de opkomende onvervulde klinische behoefte, is Regadenoson-injectie vermeld in de nieuwste editie van:China's richtlijn voor de diagnose en behandeling van stabiele coronaire hartziektenenRichtlijn klinische toepassing van radionuclide myocardiale beeldvorming, editie 2018.