Primeiro DMF-Regadenoson DMF036679 da Heron Pharma
24 de janeiroth, 2022, a Food and Drug Administration dos EUA confirmou o recebimento do seguinte envio do Drug Master File (DMF):
Número DMF Atribuído: 036679
Data de submissão: 24 de janeiro de 2022
Assunto (Título): Regadenson
Titular: Nanjing Heron Pharmaceutical Co., Ltd.
Este é o primeiro DMF No. Heron Pharma dos EUA ganho.26 de outubroth, 2021, o medicamento de primeira imitação da Heron Pharma foi aprovado pelo NMPA - Regadenson Injection, que é aplicado ao diagnóstico de isquemia miocárdica.O número de aprovação "NMPN H20213800" preenche a vaga de medicamentos de carregamento de imagens de perfusão miocárdica (MPI) na China.
A Heron Pharma foi fundada em março de 2013. No mesmo ano, o projeto de injeção de Regadenson foi iniciado e obteve o maior apoio científico e tecnológico especial dos 13thplano de cinco anos para "Desenvolvimento Significativo de Novos Medicamentos" (sujeito nº 2019ZX09302001).A pesquisa clínica foi liderada conjuntamente pelo acadêmico Ge Junbo e pelo professor Shi Hongcheng do Hospital Zhongshan afiliado à Universidade Fudan, e 12 centros clínicos foram comandados pelo acadêmico Han Yaling, Hospital Geral da Região Militar de Shenyang do Exército de Libertação Popular.Com oito anos de atraso, como o primeiro medicamento genérico do mundo, essa aprovação trouxe mais opções para os pacientes chineses com doenças cardiovasculares.
O medicamento original de Regadenson Injection foi aprovado pelo FDA dos EUA em 2008. Mais de 84% dos pacientes que necessitam de cintilografia de perfusão miocárdica com radionuclídeos por meio da carga do medicamento (sozinho ou movimento combinado) foram diagnosticados com esse medicamento.Devido à necessidade clínica emergente não atendida, a injeção de Regadenson foi listada na última edição doDiretriz da China para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Coronária EstáveleDiretriz de Aplicação Clínica de Imagem do Miocárdio com Radionuclídeos, Edição 2018.
Hora da postagem: Mar-07-2022