Инъекция Regadenoson компании Critical Milestone-Heron Pharma одобрена NMPA
26 октябряth, 2021 г., второй первый имитационный препарат Heron Pharma был одобрен NMPA - Regadenoson Injection, который применяется для диагностики ишемии миокарда.Номер одобрения «NMPN H20213800» заполняет вакансию в отношении нагрузочных препаратов для визуализации перфузии миокарда (MPI) в Китае.
Компания Heron Pharma была основана в марте 2013 года. В том же году был инициирован проект по инъекциям Регаденозона, который получил большую научную и технологическую специальную поддержку со стороны 13thпятилетний план «Значительная разработка новых лекарственных средств» (тема № 2019ZX09302001).Клинические исследования проводились под совместным руководством академика Гэ Цзюньбо и профессора Ши Хунчэн из больницы Чжуншань, входящей в состав Университета Фудань, и 12 клинических центров под командованием академика Хань Ялина были задействованы в главном госпитале Шэньянского военного округа Народно-освободительной армии.С опозданием на восемь лет, будучи первым в мире непатентованным лекарством, это одобрение предоставило больше возможностей для пациентов Китая с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Оригинальный препарат Регаденозон для инъекций был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2008 г. Диагноз этого препарата был поставлен более чем у 84% пациентов, нуждающихся в радионуклидной визуализации перфузии миокарда с лекарственной нагрузкой (отдельно или комбинированно).Из-за возникающей неудовлетворенной клинической потребности инъекция Регаденозона была включена в последнее изданиеРуководство Китая по диагностике и лечению стабильной ишемической болезни сердцаа такжеРуководство по клиническому применению радионуклидной визуализации миокарда, издание 2018 г..
Время публикации: 26 октября 2021 г.