Первый в США DMF-Regadenoson от Heron Pharma DMF036679
24 январяth, 2022 г., Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подтвердило получение следующего основного файла лекарственных средств (DMF):
Присвоенный номер DMF: 036679
Дата подачи: 24 января 2022 г.
Субъект (название): Регаденозон
Владелец: Nanjing Heron Pharmaceutical Co., Ltd.
Это первый номер DMF в США, полученный Heron Pharma.26 октябряth, 2021 г., был одобрен NMPA первый имитационный препарат Heron Pharma - Regadenoson Injection, который применяется для диагностики ишемии миокарда.Номер одобрения «NMPN H20213800» заполняет вакансию в отношении нагрузочных препаратов для визуализации перфузии миокарда (MPI) в Китае.
Компания Heron Pharma была основана в марте 2013 года. В том же году был инициирован проект по инъекциям Регаденозона, который получил большую научную и технологическую специальную поддержку со стороны 13thпятилетний план «Значительная разработка новых лекарственных средств» (тема № 2019ZX09302001).Клинические исследования проводились под совместным руководством академика Гэ Цзюньбо и профессора Ши Хунчэн из больницы Чжуншань, входящей в состав Университета Фудань, и 12 клинических центров под командованием академика Хань Ялина были задействованы в главном госпитале Шэньянского военного округа Народно-освободительной армии.С опозданием на восемь лет, будучи первым в мире непатентованным лекарством, это одобрение предоставило больше возможностей для пациентов Китая с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Оригинальный препарат Регаденозон для инъекций был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2008 г. Диагноз этого препарата был поставлен более чем у 84% пациентов, нуждающихся в радионуклидной визуализации перфузии миокарда с лекарственной нагрузкой (отдельно или комбинированно).Из-за возникающей неудовлетворенной клинической потребности инъекция Регаденозона была включена в последнее изданиеРуководство Китая по диагностике и лечению стабильной ишемической болезни сердцаа такжеРуководство по клиническому применению радионуклидной визуализации миокарда, издание 2018 г..
Время публикации: 07 марта 2022 г.