Kritikal na Milestone-Heron Pharma's Regadenoson Injection Inaprubahan ng NMPA
Oktubre 26th, 2021, ang pangalawang First-imitation na gamot ng Heron Pharma ay inaprubahan ng NMPA - Regadenoson Injection, na inilapat sa diagnosis ng myocardial ischemia.Ang numero ng pag-apruba na "NMPN H20213800" ay pumupuno sa bakante ng myocardial perfusion imaging (MPI) na naglo-load ng mga gamot sa China.
Ang Heron Pharma ay itinatag noong Marso 2013. Sa parehong taon, ang Regadenoson injection project ay pinasimulan at nakuha ang pangunahing pang-agham at teknolohikal na espesyal na suporta ng 13thlimang taong plano para sa "Mga Makabuluhang Pag-unlad ng Bagong Gamot" (subject No. 2019ZX09302001).Ang klinikal na pananaliksik ay sama-samang pinamunuan ni Academician Ge Junbo at Professor Shi Hongcheng ng Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University, at 12 clinical centers ang kasangkot sa pamumuno ng Academician Han Yaling, Shenyang Military Region General Hospital ng People's Liberation Army.Huli ng walong taon, bilang unang generic na gamot sa mundo, ang pag-apruba na ito ay nagdala ng mas maraming pagpipilian para sa mga pasyente ng China na may mga sakit sa cardiovascular.
Ang orihinal na gamot ng Regadenoson Injection ay inaprubahan ng US FDA noong 2008. Mahigit sa 84% na mga pasyente na nangangailangan ng radionuclide myocardial perfusion imaging sa pamamagitan ng pag-load ng gamot (nag-iisa o pinagsamang paggalaw) ay na-diagnose na may gamot na ito.Dahil sa lumilitaw na hindi natutugunan na klinikal na pangangailangan, ang Regadenoson injection ay nakalista sa pinakabagong edisyon ngPatnubay ng China para sa Diagnosis at Paggamot ng Matatag na Coronary Heart DiseaseatAlituntunin sa Clinical Application ng Radionuclide Myocardial Imaging, Edisyon 2018.
Oras ng post: Okt-26-2021